Nationaler Normenkontrollrat

Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates

Stellungnahme des NKR zum Entwurf eines Gesetztes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

NKR-Stellungnahme Nr. 4666 vom 22. Januar 2019
an das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gemäß § 6 Absatz 1 des Gesetz zur Einsetzung eines Nationalen Normenkontrollrates (NKR-Gesetz)

Der Nationale Normenkontrollrat hat den Entwurf des oben genannten Regelungsvorhabens geprüft.

I. Zusammenfassung

Bürgerinnen und Bürger
Keine Auswirkungen auf den Erfüllungsaufwand
Wirtschaft
Jährlicher Erfüllungsaufwand:Rund 2,5 Millionen Euro
Einmaliger Erfüllungsaufwand:
Rund 162.000 Euro
Verwaltung im Saldo
Bund
Jährlicher Erfüllungsaufwand:Rund 296.000 Euro
Einmaliger Erfüllungaufwand:Rund 1 Millionen Euro
Länder
Jährlicher Erfüllungsaufwand:Geringe Auswirkungen
Einmaliger Erfüllungsaufwand:
Rund 84.000 Euro
Weitere Prüfkriterien
'One in one out'-RegelIm Sinne der ‚One in one out‘-Regel der Bundesregierung stellt der jährliche Erfüllungsaufwand der Wirtschaft in diesem Regelungsvorhaben ein „In“ von 2,5 Millionen Euro dar. Das „In“ kann aus Entlastungen aus dem Versichertenentlastungsgesetz sowie dem Gesetz zur Stärkung des Pflegepersonals kompensiert werden.
Evaluierung
Fünf Jahre nach Inkrafttreten des Regelungsentwurfs sollen die Auswirkungen der vorgesehenen Befugnis des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), im Rahmen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit bedingter Zulassung die Durchführung begleitender Datenerhebungen zu fordern, evaluiert werden.
Ziele:
Schaffung einer besseren Evidenzgrundlage für die Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln, die in besonderen, meist beschleunigten arzneimittelrechtlichen Verfahren zugelassen wer-den, damit Patienten schnell mit den Arzneimitteln versorgt werden können.
Verbesserung der Evidenzgrundlage hinsichtlich der Verwertbarkeit für Erstattungsbetragsver-handlungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und den pharmazeutischen Unternehmen.
Kriterien:Die Zahl der Verfahren, in denen von der neuen Befugnis des G-BA Gebrauch gemacht wird;
  • der Erfullungsaufwand fur die pharmazeutischen Unternehmer,
  • die Durchfuhrbarkeit des vorgesehenen Verfahrens (Machbarkeit, Hindernisse, Verzogerungen etc.),
  • die gewonnenen Ergebnisse und deren anschliesende Verwertbarkeit für die Erstattungsbetragsverhandlungen.
Datengrundlage:Datenerhebungen beim G-BA, den pharmazeutischen Unternehmen, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen sowie auf Grundlage der in diesem Zusammenhang durchgeführten Studien für die Nutzenbewertung von Arzneimitteln.
Ergebnis der Prüfung durch den NKR--Nationaler Normenkontrollrat
Das Bundesministerium für Gesundheit hat den Erfüllungsaufwand nachvollziehbar dargestellt. Der Nationale Normenkontrollrat erhebt im Rahmen seines gesetzlichen Auftrags keine Einwände gegen die Darstellung der Gesetzesfolgen in dem vor-liegenden Regelungsentwurf.

II. Im Einzelnen

Mit dem vorliegenden Entwurf werden eine Reihe von Maßnahmen getroffen, die zu mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung führen sollen. Somit soll unter anderem auf Vorkommnisse mit verunreinigten und gefälschten Arzneimitteln reagiert werden.

Darüber hinaus wird die Selbstverwaltung verpflichtet, die erforderlichen Regelungen für die Verwendung von Verordnungen in elektronischer Form (eRezept) zu schaffen.

II.1 Erfüllungsaufwand

Das Ressort hat die Berechnungen zum Erfüllungsaufwand nachvollziehbar dargestellt.

Für Bürgerinnen und Bürger entsteht kein Erfüllungsaufwand.

Wirtschaft

Nachfolgend werden für den Normadressaten Wirtschaft die kostenwirksamsten Vorgaben und Informationspflichten dargestellt.

Für pharmazeutische Unternehmen entsteht ein im Durchschnitt ein jährlicher Erfüllungsaufwand von rund 1,1 Millionen Euro im Rahmen der anwendungsbegleitenden Datenerhebung bei der Nutzenbewertung von Arzneimitteln zur Behandlung seltener Leiden und von Arzneimitteln mit bedingter Zulassung, die der G-BA durchführen kann. Der Aufwand entsteht für die Sammlung, Auswertung und Aufbereitung der für den G-BA relevanten erhobenen Daten. Das Ressort hat hier einen Aufwand im Mittel von zehn Datenerhebungen mit jeweils 25 Patienten pro Jahr angenommen. Der dann tatsächlich in der Praxis entstehende Erfüllungsaufwand hängt von den Patientenzahlen, der Laufzeit oder der Frequenz der Datenerhebung ab. Gegenwärtig haben 152 Arzneimittel, die als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen waren, eine arzneimittelrechtliche Zulassung. Seit rund vier Jahren stabilisieren sich die Neuzulassungen von 14 Arzneimitteln für seltene Leiden pro Jahr.

Zudem entsteht den Praxen und Kliniken ein jährlicher Erfüllungsaufwand von rund 1,44 Millionen Euro durch Melde- und Dokumentationspflichten für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP). Dieser setzt sich wie folgt zusammen:

  • Führen von Unterlagen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen bei nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtigen ATMP insgesamt rund 128 000 Euro für therapiedurchführende Praxen und Kliniken;
  • Online-Meldung von Verdachtsfällen schwerwiegender Nebenwirkungen bei nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtigen ATMP. Jährlicher Erfüllungssaufwand von 45 000 Euro für die betroffenen Einrichtungen sowie einmaliger Erfüllungsaufwand von rund 81.000 Euro für die Umstellung der IT;
  • Bewertung der Nebenwirkungen sowie die Mitteilung des Ergebnisses und der Gegenmaßnahmen an die zuständige Landesbehörde insgesamt rund 427 000. Euro;
  • Anzeige der Anwendung einer Behandlung mit nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtigen ATMP bei der zuständigen Bundesoberbehörde insgesamt rund 835.000 Euro für therapiedurchführende Einrichtungen sowie ein einmaliger Erfüllungsaufwand von 81.000 Euro für die Anpassung von Verfahren.

Verwaltung (Bund, Länder/Kommunen, Selbstverwaltung)

Bund

Für das Paul-Ehrlich-Institut entsteht für die Erweiterung des Hämophilieregisters (fachlich und technisch) ein einmaliger Erfüllungsaufwand in Höhe von rund 1 Millionen Euro. Dieser setzte sich aus Personalkosten (Projektmanagement, wissenschaftlich-klinische Projektdurchführung, IT-technische Projektdurchführung) in Höhe von rund 450.000 Euro und Sachkosten in Höhe von rund 505.000 Euro zusammen. Der Umstellungsaufwand steht im Zusammenhang mit der neuen Entwicklung in der spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie.

Darüber hinaus entsteht dem Paul-Ehrlich-Institut ein jährlicher Erfüllungsaufwand von rund 217.000 Euro für die Bearbeitung der Meldungen und Therapieanzeigen im Zusammen-hang mit den Melde- und Dokumentationspflichten für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP). Einmaliger Erfüllungsaufwand von 10.000 Euro entsteht durch die Anpassung der IT und Verfahren beim Paul-Ehrlich-Institut .

Länder

Für die Melde- und Dokumentationspflichten für nicht Zulassungs- und Genehmigungspflichten ATMP entstehen den für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörden  ein einmaliger Erfüllungsaufwand von 84.000 Euro für IT- und Verfahrensanpassungen und ein geringer jährlicher Erfüllungsaufwand von rund 1.000 Euro.

II.2 ‚One in one out‘-Regelung

Im Sinne der ‚One in one out‘-Regel der Bundesregierung stellt der jährliche Erfüllungsaufwand der Wirtschaft in diesem Regelungsvorhaben ein „In“ von 2,5 Millionen Euro dar. Das „In“ kann aus Entlastungen aus dem Versichertenentlastungsgesetz sowie dem Gesetz zur Stärkung des Pflegepersonals kompensiert werden.

II.3 Evaluierung

Fünf Jahre nach Inkrafttreten des Regelungsentwurfs sollen die Auswirkungen der vorgesehenen Befugnis des G-BA, im Rahmen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit bedingter Zulassung die Durchführung begleitender Datenerhebungen zu fordern, evaluiert werden.

Ziel der Regelung ist die Schaffung einer besseren Evidenzgrundlage für die Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln, die in besonderen, meist beschleunigten arzneimittelrechtlichen Verfahren zugelassen werden, damit Patienten schnell mit den Arzneimitteln versorgt werden können. Für diese Arzneimittel liegen auf Grund des beschleunigten oder besonderen Zulassungsverfahrens keine hinreichenden Daten für eine Nutzenbewertung vor. Deshalb sollen für die Zwecke der Nutzenbewertung entsprechende Kenntnisse zum Nutzen des Arzneimittels im Nachhinein während der Anwendung gesammelt werden können. Diese Grundlage ist zudem für die Verhandlung zu dem Erstattungsbetrag der gesetzlichen Krankenkassen, die maßgeblich auf dem Ergebnis der Nutzenbewertung des G-BA basiert, wichtig.

III. Ergebnis

Das Bundesministerium für Gesundheit hat den Erfüllungsaufwand nachvollziehbar dargestellt. Der Nationale Normenkontrollrat erhebt im Rahmen seines gesetzlichen Auftrags keine Einwände gegen die Darstellung der Gesetzesfolgen in dem vorliegenden Regelungsentwurf.

> zurück zur Übersicht "Ausgewählte Stellungnahmen des NKR"